Đơn thuốc cổ điển là kết tinh kinh nghiệm quý báu được tích lũy qua nhiều thế hệ thầy thuốc. Chức năng và chỉ định của chúng là thông tin quan trọng cho việc phát triển các chế phẩm phối hợp dựa trên những đơn thuốc cổ điển này. Độ chính xác của các chức năng và chỉ định này ảnh hưởng trực tiếp đến giá trị lâm sàng của thuốc và việc sử dụng hợp lý, hiệu quả và an toàn sau khi đưa ra thị trường. Nó cũng phản ánh sức sống của các chế phẩm phối hợp này.

Bài thuốc cổ truyền có lịch sử ứng dụng lâu đời. Với sự tiến bộ của các phương pháp y học và những thay đổi trong phổ bệnh lý của con người, chức năng và chỉ định được ghi trong các bài thuốc gốc có thể không còn phù hợp với sự phát triển hiện tại của lý thuyết y học cổ truyền Trung Quốc và nhu cầu thực tế lâm sàng. Chức năng và chỉ định của bài thuốc cổ truyền nên được xác định với mục tiêu phục vụ các ứng dụng lâm sàng hiện đại và đáp ứng các nhu cầu lâm sàng chưa được đáp ứng hiện nay.

Để thực hiện "Ý kiến của Ban Chấp hành Trung ương Đảng Cộng sản Trung Quốc và Quốc vụ viện về việc thúc đẩy kế thừa và đổi mới y học cổ truyền Trung Quốc", nhân dịp kỷ niệm một năm Hội nghị toàn quốc về y học cổ truyền Trung Quốc, ngày 10 tháng 11 năm 2020, Cục Quản lý Y học cổ truyền Trung Quốc và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã cùng ban hành "Nguyên tắc xác minh thông tin quan trọng của các bài thuốc cổ truyền" (sau đây gọi là "Nguyên tắc xác minh") và "Bảng thông tin quan trọng của các bài thuốc cổ truyền (7 bài thuốc)", làm cơ sở thực hiện cho công tác nghiên cứu phát triển và thẩm định đăng ký các chế phẩm hợp chất y học cổ truyền Trung Quốc, đồng thời mở ra bước đột phá trong việc thúc đẩy thực hiện một loạt cải cách chính sách về đăng ký và phê duyệt y học cổ truyền Trung Quốc.

Đơn thuốc cổ điển là sự kết tinh kinh nghiệm quý báu được tích lũy qua nhiều thế hệ thầy thuốc, là tinh hoa kiến thức được đúc kết và khai thác từ kho tàng y học cổ điển đồ sộ. Chỉ định chức năng là thông tin then chốt trong quá trình phát triển các chế phẩm phối hợp dựa trên đơn thuốc cổ điển. Độ chính xác của những chỉ định chức năng này ảnh hưởng trực tiếp đến giá trị lâm sàng của thuốc và việc sử dụng hợp lý, hiệu quả và an toàn sau khi đưa ra thị trường. Nó cũng phản ánh sức sống của các chế phẩm phối hợp này.

Vào ngày 28 tháng 9 năm 2020, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) đã ban hành "Yêu cầu Phân loại và Hồ sơ Đăng ký Thuốc Đông y", trong đó phân loại thêm các chế phẩm phối hợp dựa trên bài thuốc cổ truyền thành "chế phẩm phối hợp được quản lý theo danh mục bài thuốc cổ truyền (Nhóm 3.1)" và "chế phẩm phối hợp dựa trên các bài thuốc cổ truyền khác (Nhóm 3.2)". Điều này không chỉ làm phong phú thêm nguồn chế phẩm phối hợp mà còn giúp đẩy nhanh quá trình chuyển đổi các bài thuốc cổ truyền thành các bài thuốc Đông y mới. Trong quá trình đăng ký cho cả hai loại chế phẩm phối hợp, thông tin chính về chế phẩm là bắt buộc, trong đó chức năng và chỉ định của chúng là một yếu tố quan trọng.

Mục tiêu cuối cùng của việc phát triển và nghiên cứu các đơn thuốc cổ điển là ứng dụng lâm sàng. Việc xác định chính xác và hợp lý chức năng và chỉ định của chúng là rất quan trọng để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của thuốc cho cộng đồng. "Nguyên tắc Xác minh" nhấn mạnh các nguyên tắc chung để xác minh thông tin chính về các đơn thuốc cổ điển: "kế thừa bản chất, áp dụng quá khứ vào hiện tại, kết nối quá khứ và hiện tại, và xây dựng sự đồng thuận". Về việc xác định chức năng và chỉ định, hướng dẫn đề xuất "xem xét một cách có hệ thống nguồn gốc và sự phát triển của các đơn thuốc, nghiên cứu thành phần, đơn thuốc, chức năng và chỉ định của chúng. Duy trì tính nhất quán với ý nghĩa ban đầu được ghi lại trong các văn bản cổ và tham chiếu đầy đủ các chỉ định chức năng được thể hiện trong các sách giáo khoa lập kế hoạch quốc gia được công nhận rộng rãi, xác định chức năng và chỉ định của đơn thuốc."

Các bài thuốc cổ điển có lịch sử sử dụng lâu đời. Trong quá trình kiểm chứng và xác định chức năng và chỉ định của chúng, chúng ta có thể gặp phải những vấn đề như hồ sơ gốc chưa đầy đủ, cách diễn đạt không chuẩn, ý nghĩa của bài thuốc qua các triều đại, sự thay đổi trong phổ bệnh và nhu cầu lâm sàng từ thời cổ đại đến hiện tại. Dưới sự hướng dẫn của nguyên tắc kiểm chứng, chúng ta cần xem xét cả ý nghĩa ban đầu của bài thuốc và thực tế hiện tại, đồng thời xem xét vị trí hợp lý và cách diễn đạt chuẩn mực của chức năng và chỉ định của các chế phẩm thuốc cổ điển từ các khía cạnh sau.

Tôn trọng ý nghĩa ban đầu của các đơn thuốc cổ xưa và quay trở lại nguồn gốc

Theo "Quy định về việc đơn giản hóa việc quản lý đăng ký và phê duyệt các chế phẩm thuốc Đông y dựa trên các bài thuốc cổ truyền" (sau đây gọi tắt là "Quy định"), "chức năng và chỉ định của các bài thuốc cổ truyền về cơ bản phải phù hợp với các ghi chép trong y văn cổ xưa". Văn bản gốc về nguồn gốc của một bài thuốc vẫn là cơ sở chính cho chức năng và chỉ định của nó, đồng thời là nền tảng để đảm bảo việc sử dụng an toàn và hiệu quả. Do đó, dựa trên sự hiểu biết rõ ràng về văn bản gốc của các bài thuốc cổ truyền, điều quan trọng là phải phân tích cơ chế bệnh sinh cốt lõi, nguyên tắc điều trị và phương pháp điều trị mà bài thuốc nhắm đến, đồng thời nắm bắt chính xác công thức ban đầu của nó. Ví dụ, nguyên bản của "Bệnh sốt" viết rằng: "Nếu bệnh Thái Dương không được chữa khỏi, nhiệt sẽ tích tụ trong bàng quang, người bệnh sẽ trở nên điên cuồng, chảy máu. Những người mắc bệnh này sẽ khỏi. Nếu các triệu chứng bên ngoài vẫn còn, thì chưa đến lúc phải điều trị; trước tiên hãy điều trị các triệu chứng bên ngoài. Nếu các triệu chứng bên ngoài đã được giải quyết nhưng vẫn còn đau bụng cấp tính, thì có thể dùng phương pháp điều trị." Từ nguyên bản, chúng ta có thể thấy rằng cơ chế bệnh sinh cốt lõi của thuốc Cao Đào Hợp Thành Khí là các triệu chứng bên ngoài đã được giải quyết, trong khi nhiệt tích tụ trong bàng quang và máu tích tụ ở hạ vị. Nguyên tắc điều trị là "điều trị những triệu chứng này". Do đó, khi xác định công dụng và chỉ định của nó, chúng ta nên bám sát ý nghĩa ban đầu của nó, nhắm vào hội chứng huyết tích tụ ở hạ vị.

Phân loại một cách có hệ thống sự tiến triển của ý nghĩa đơn thuốc và chú ý đến sự phát triển của các triều đại trước

Công dụng, chỉ định và hồ sơ ứng dụng lâm sàng của các bài thuốc cổ điển qua các thời đại cần được phân loại một cách có hệ thống để làm rõ bối cảnh phát triển lịch sử của chúng. Nếu không có sự tiến hóa lớn nào và chúng vẫn được sử dụng cho đến ngày nay, thì nên tuân theo ý nghĩa ban đầu của bài thuốc. Nếu các thế hệ thầy thuốc sau đã mở rộng công dụng và chỉ định của bài thuốc gốc hoặc phát triển chúng thành các công dụng và chỉ định mới trong thực hành lâm sàng liên tục, và chúng đã được công nhận và áp dụng rộng rãi, thì chúng cũng thể hiện và phản ánh trí tuệ của người xưa và cần được tôn trọng hoàn toàn hoặc xem xét áp dụng. Ví dụ, nguyên bản của Văn Đan Đường trong "Đơn thuốc cấp cứu" của Tôn Tư Miêu có ghi: "Điều trị chứng mất ngủ do suy nhược và bồn chồn sau khi mắc bệnh nặng, do túi mật bị lạnh". Tác dụng ban đầu ở đây là làm ấm túi mật và làm dịu dạ dày. Vào thời nhà Tống, "Tam Nguyên Đơn" của Trần Vũ Triết đã mở rộng các chỉ định chính của Văn Đan Đường, bao gồm "tâm tỳ hư, dễ bị sự việc kinh hãi, hoặc mơ thấy điềm gở, hoặc bị ảo giác kỳ lạ làm cho hoảng sợ, sợ hãi, khí ứ trệ, nước bọt chảy ra, và sự xung đột giữa nước bọt và khí, dẫn đến các triệu chứng khác nhau, chẳng hạn như khó thở, hồi hộp và mệt mỏi, hoặc tự nhiên đổ mồ hôi, phù chân tay, chán ăn, tim hư, cáu gắt và bồn chồn." Các chỉ định chính của Văn Đan Đường đã được mở rộng, bao gồm các triệu chứng khác nhau do tâm tỳ hư, và sự xung đột giữa đờm và khí. Văn Đan Đường hiện đại được sử dụng lâm sàng để điều trị nhiều loại "hội chứng đờm". Do đó, việc phát triển bài thuốc kinh điển dựa trên công thức gốc ở các thế hệ sau cần được xem xét và áp dụng đầy đủ.

Phục vụ các ứng dụng lâm sàng hiện tại và giải quyết các nhu cầu về sức khỏe

Các bài thuốc cổ truyền có lịch sử sử dụng lâu đời. Với những tiến bộ trong công nghệ y học và những thay đổi trong phổ bệnh tật của con người, chức năng và chỉ định được liệt kê trong các bài thuốc gốc có thể không còn phù hợp với sự phát triển lý thuyết và nhu cầu lâm sàng hiện tại của Y học cổ truyền Trung Quốc. Chức năng và chỉ định của các bài thuốc cổ truyền nên được xác định với mục tiêu phục vụ các ứng dụng lâm sàng hiện đại và giải quyết các nhu cầu lâm sàng hiện chưa được đáp ứng. Ví dụ, tên gọi của thuốc Bảo Nguyên thang được nhắc đến lần đầu tiên trong "Bách Ái Tân Kiếm" (Gương Tình và Ký ức) của Ngụy Trí vào thời nhà Minh, chủ yếu để điều trị bệnh đậu mùa ở trẻ em. Tuy nhiên, cuốn "Kiếm Minh Dịch Cố" nêu rõ rằng thuốc Bảo Nguyên thang được sử dụng để điều trị chứng khí hư, một tình trạng được sử dụng rộng rãi ở các thế hệ sau. Bệnh đậu mùa không còn cần thiết về mặt lâm sàng, vì vậy công dụng của nó không nên được phản ánh trong công thức thuốc Bảo Nguyên thang. Thay vào đó, công dụng của nó nên tập trung vào việc làm ấm và bổ khí, điều trị các triệu chứng suy nhược, mệt mỏi và khí hư bất túc. Một số đơn thuốc có chức năng và chỉ định quá rộng nên được tinh giản một cách khoa học để phản ánh tốt hơn lý thuyết Đông y và nhu cầu lâm sàng, giúp chức năng của chúng được tập trung hơn. Hơn nữa, mục tiêu cuối cùng của nghiên cứu và phát triển các chế phẩm thuốc cổ điển là ứng dụng lâm sàng. Việc ứng dụng lâm sàng hiện đại của các đơn thuốc cổ điển và các đơn thuốc cải biên của chúng cũng có ý nghĩa quan trọng đối với vị thế lâm sàng của chúng. Các chức năng và chỉ định được xác nhận bởi nghiên cứu hiện đại cũng nên được xem xét trong quá trình thẩm định.

Kết hợp ý nghĩa cổ xưa với kiến thức mới và kết nối thuật ngữ cổ xưa và hiện đại

Trong khi bám sát ý nghĩa gốc của các văn bản cổ và sự tiến hóa của ý nghĩa đơn thuốc, cần nhấn mạnh vào việc diễn đạt rõ ràng các thuật ngữ như chức năng, triệu chứng và bệnh tật. Đối với các thuật ngữ chuyên ngành và khó hiểu, cần tham khảo đầy đủ các thuật ngữ chuẩn hóa hiện đại trong khi vẫn giữ nguyên ý nghĩa gốc, kết nối hữu cơ thuật ngữ cổ và hiện đại để tạo điều kiện diễn đạt rõ ràng chức năng và chỉ định của các đơn thuốc và chế phẩm cổ điển cũng như ứng dụng lâm sàng của chúng. Ví dụ, văn bản gốc của Banxia Houpu Tang trong cuốn "Sốt Bệnh Luận" ghi lại chỉ định là "cảm giác như có thịt nướng trong cổ họng của một người phụ nữ". Mặc dù ý nghĩa của đơn thuốc đã phát triển tương đối ít trong các thế hệ sau, nhưng thuật ngữ "thịt nướng" không dễ hiểu đối với những người không chuyên. Để tạo điều kiện thuận lợi cho việc hiểu và ứng dụng lâm sàng, sách giáo khoa quốc gia có thể được sử dụng để định nghĩa chức năng và chỉ định của nó như sau: thúc đẩy lưu thông khí và phân tán ứ trệ, giảm các phản ứng bất lợi và tiêu đờm, và chủ yếu điều trị khí hầm mơ, một triệu chứng của bệnh là cảm giác tắc nghẽn ở cổ họng không thể ho ra hoặc nuốt được. Ngoài ra còn có các tên bệnh như "thận ứ", "máu ứ", "nghẹt ngực", "mất tiếng" và các thuật ngữ triệu chứng như "cơ thể run rẩy, run rẩy như muốn đập đầu xuống đất", cần được đặc biệt chú ý trong nghiên cứu về chức năng và chỉ định của các bài thuốc cổ điển.

Chuẩn hóa cách diễn đạt thuật ngữ Y học cổ truyền Trung Quốc, làm nổi bật các đặc điểm của Y học cổ truyền Trung Quốc

"Quy định" yêu cầu rõ ràng rằng công dụng và chỉ định của các bài thuốc cổ điển phải được diễn đạt bằng thuật ngữ y học cổ truyền. "Bài thuốc cổ điển là những bài thuốc được hướng dẫn bởi lý thuyết y học cổ truyền, và phải phản ánh đầy đủ đặc điểm phân biệt và điều trị lâm sàng của y học cổ truyền Trung Quốc. Về "công dụng", chúng phải phản ánh chính xác nguyên lý và phương pháp điều trị của bài thuốc, trong khi về "chỉ định", chúng phải phản ánh cơ chế bệnh sinh và biểu hiện lâm sàng mà bài thuốc áp dụng, và phản ánh các yếu tố cốt lõi như bệnh, hội chứng và triệu chứng một cách toàn diện nhất có thể. Cần sử dụng thuật ngữ y học cổ truyền Trung Quốc chuẩn hóa hiện đại trong cách diễn đạt, và có thể tham khảo định dạng chuẩn hóa như hướng dẫn sử dụng thuốc bằng sáng chế hiện đại của Trung Quốc. Ví dụ, đơn thuốc và chỉ định ban đầu của bài thuốc Văn Tĩnh thang trong "Phụ nhân Đại Quyền Lương Phương" thời nhà Tống được ghi là "Nếu kinh lạc bị tắc nghẽn, sẽ có cơn đau dữ dội quanh rốn do thoát vị lạnh, mạch trầm và chặt". Nguyên nhân là do khí lạnh xâm nhập vào huyết quản, khiến máu đông lại và sau đó bị khí huyết đẩy nhanh. Máu mới và máu cũ xung đột, gây đau đớn. Theo nguyên nghĩa của nó về bệnh lý hàn ứ huyết, và tham khảo các hướng dẫn tiêu chuẩn của Trung Y hiện đại, công dụng của nó được mô tả là: làm ấm kinh lạc, bổ huyết hư, tiêu ứ, giảm đau. Nó chủ yếu được dùng để điều trị chứng huyết hư hàn, khí huyết ứ trệ. Các triệu chứng bao gồm kinh nguyệt không đều ở phụ nữ, đau rốn và bụng, mạch trầm sác.

Tập trung vào điều trị dựa trên bằng chứng sau khi đưa ra thị trường và định vị lâm sàng rõ ràng

Cơ sở chính để xác định chức năng, chỉ định và định vị lâm sàng của các đơn thuốc cổ điển vẫn là các ghi chép lịch sử. Việc thiếu bằng chứng nghiên cứu lâm sàng hiện đại sơ bộ có thể dẫn đến định vị lâm sàng không chính xác và không phản ánh được hiệu quả và lợi ích thực sự của các đơn thuốc cổ điển. Việc đăng ký đơn giản hóa các chế phẩm theo toa cổ điển không loại bỏ nhu cầu đánh giá lâm sàng; tính an toàn và hiệu quả lâm sàng vẫn là các chỉ số quan trọng đối với bất kỳ chế phẩm y học cổ truyền nào. Do đó, việc đánh giá tính an toàn và hiệu quả lâm sàng sau khi đưa ra thị trường của các chế phẩm theo toa cổ điển nên tiếp tục được ưu tiên. Nghiên cứu lâm sàng chất lượng cao dựa trên bằng chứng nên được sử dụng để làm rõ định vị lâm sàng của thuốc, thực sự khám phá các đặc điểm, lợi ích và giá trị lâm sàng của các chế phẩm theo toa cổ điển và liên tục tinh chỉnh chức năng và chỉ định của chúng để hướng dẫn tốt hơn việc sử dụng thuốc lâm sàng hợp lý.

Tại hội thảo với sự tham gia của các chuyên gia và học giả do Tổng Bí thư Tập Cận Bình chủ trì vào ngày 2 tháng 6 năm 2020, ông đã đề xuất cần tăng cường phân tích và khai thác tinh hoa của y học cổ truyền, xây dựng một số nền tảng hỗ trợ nghiên cứu khoa học, cải cách và hoàn thiện cơ chế thẩm định và phê duyệt y học cổ truyền (YHCT), thúc đẩy nghiên cứu và phát triển (R&D) cũng như phát triển công nghiệp các loại thuốc YHCT mới. Các bài thuốc cổ truyền, được rút ra từ tinh hoa của y học cổ truyền, mang đến một bước đột phá trong việc thúc đẩy nghiên cứu và cải cách thẩm định các loại thuốc YHCT mới. Nghiên cứu về chức năng và chỉ định của các bài thuốc cổ truyền đòi hỏi phải tiếp tục khai thác kinh điển, truy tìm nguồn gốc, khám phá ý nghĩa cổ xưa và tích hợp kiến thức mới để phục vụ tốt hơn nhu cầu lâm sàng hiện đại, làm nổi bật giá trị và lợi ích của YHCT, đồng thời mang lại lợi ích cho sức khỏe cộng đồng.